阿奇霉素片的执行标准是:中国药典2010年版二部。阿奇霉素片的贮藏是:密封,在干燥处保存。阿奇霉素片的生产企业是:上海现代浦东药厂有限公司。那么,阿奇霉素片的检查是怎样呢?
阿奇霉素片的检查是:
1.有关物质:取本品的细粉适量,精密称定,加甲醇制成每1ml中约含阿奇霉素30mg的溶液,滤过,续滤液作为供试品溶液;精密量取供试品溶液适量,加甲醇稀释制成每1ml中含阿奇霉素0.9mg的溶液,作为对照溶液。照薄层色谱法试验,吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以醋酸乙酯—正己烷—二乙胺(10:10:2)为展开剂,展开后,晾干,喷以显色剂(取钼酸钠2.5g、硫酸铈18,加10%硫酸溶液溶解并稀释至100ml),挥干后,于105℃加热数分钟至显色。供试品溶液如显杂质斑点,与对照溶液的主斑点比较,不得更深。
2.溶出度:取本品,照溶出度测定法,以磷酸盐缓冲液(pH6.0)(0.1mol/L磷酸氢二钠液6000ml,加盐酸40ml,调节pH值至6.0)为溶剂(0.125g规格溶剂为500ml),转速为每分钟100转,依法操作,45分钟时,取溶液适量,滤过,续滤液作为供试品溶液;另取本品10片、研细,精密称取适量(相当于平均片重),按标示量加上述缓冲液适量,振摇,使阿奇霉素充分溶出,并稀释成每1ml中含阿奇霉素250μg的溶液,滤过,取续滤液作为对照溶液。精密量取上述两种溶液各1ml,置具塞试管中,精密加入上述溶剂4ml,摇匀,再精密加入硫酸溶液(75→100)5ml,摇匀,放置30分钟,冷却至室温,照分光光度法,在482nm的波长处分别测定吸收度,按二者吸收度的比值计算每片的溶出量。限度为75%,应符合规定。
3.其他:应符合片剂项下有关的各项规定。
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(实习编缉:钟燕冰)
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