生产新药或者已有国家标准的药品的,须经国务院药品监督管理部门批准,并在批准文件上规定该药品的专有编号,此编号称为药品批准文号。药品生产企业在取得药品批准文号后,方可生产该药品。那么,下文就来为大家详细介绍下氟康唑胶囊(弗仑特)的批准文号?
氟康唑胶囊(弗仑特)的批准文号是国药准字H20045719,执行标准是《中国药典》2010年版二部,有效期是24月,PVC铝箔,6粒/板×1板/盒。要密封,在干燥处保存。是处方药,即就是Rx药,适用于组织胞浆菌病,芽生菌病,球孢子菌病,隐球菌病,念珠菌病,传染病科。主要成份是氟康唑。化学名:a-(2,4-二氟苯基)-a-(1H-1,2,4-三唑-1-基甲基)-1H-1,2,4-三唑-1-基乙醇。分子式:C13H12F2N6O分子量:306.28,内容物为白色或类白色粉末。
产品“执行标准”是国家规定的工业品必须执行或者推荐执行的标准。标准可分为:国家标准、地方标准、行业标准、企业标准等等。有的产品必须执行某种标准,有的产品可选择执行某种标准。无论是强制的还是选择的,只要一个企业声明其产品所执行的标准,那么产品就必须接受标准的约束。所以,商品上的“执行标准”可以是企业自行选择的,行政机关只能审查企业的产品是否执行合法的标准,并不证明企业的产品一定执行了该标准,但在产品检验时,应选择企业声明的执行标准。
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(实习编辑:蔡钰峻)
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