克拉霉素胶囊(劲克),克拉霉素敏感菌所引起的下列感染,如鼻咽感染,下呼吸道感染,皮肤软组织感染,急性中耳炎、肺炎支原体肺炎、沙眼衣原体引起的尿道炎及宫颈炎等。也可用于军团菌感染,或与其他药物联合用于鸟分枝杆菌感染、幽门螺杆菌感染的治疗。那么克拉霉素胶囊(劲克)如何检查呢?
溶出度取本品,照溶出度测定法(附录ⅩC第二法),以0.1mol/L醋酸盐缓冲液(取无水醋酸钠82g,加水7500ml,用冰醋酸调节pH值至5.0,加水使成10000ml)为溶剂,转速为每分钟50转,依法操作,39分钟时,取溶液适量,滤过,取续滤液作为供试品溶液;
另取装量差异项下内容物,混合均匀,精密称取适量(约相当于1粒的平均装量),加甲醇适量使溶解(1mg克拉霉素约加甲醇1ml),加0.1mol/L醋酸盐缓冲液制成每1ml中约含克拉霉素0.3mg(0.25g规格)或0.15mg(0.125g规格)的溶液,作为对照溶液。
精密量取上述两种溶液各2ml(0.25g规格)或4ml(0.125g规格),分别置25ml量瓶中,加0.1mol/L醋酸盐缓冲液8ml,摇匀,再加硫酸溶液(75→100)10ml,混匀,放置30分钟,冷却后,用0.1mol/L醋酸盐缓冲液稀释至刻度,摇匀,照分光光度法(附录ⅣA),在482nm的波长处分别测定吸收度,接二者吸收度比值计算每粒的溶出量。限度为80%,应符合规定。
有关物质取本品内容物,照克拉霉素项下的方法检查,应符合规定。其他应符合胶囊剂项下有关的各项规定(附录ⅠE)。
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(实习编辑:周沛文)
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