五酯软胶囊能降低血清丙氨基酸氨基转氨酶。可用于慢性肝炎丙氨酸氨基转移升高者。性状为软胶囊,内容物为棕黑色油状混悬液,味苦,有特殊的香气。那么,如何鉴别五酯软胶囊每粒含五味子甲素含量测定呢?
【鉴别】取〔含量测定〕项下的贮备液作为供试品溶液.另取五味子甲素对照品,加甲醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录ⅥB)试验,吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以石油醚(60~90℃)-乙醚(2:1)为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。
【检查】应符合胶囊剂项下有关的各项规定(附录ⅠL)。
【含量测定】取本品10粒,倾出内容物,精密称定。精密称取适量(相当于五味子甲素15mg),置索氏提取器中,加苯80ml,置水浴上回流提取1.5小时,提取液蒸去苯,并减压干燥,残渣加乙醚2ml使溶解,加硅胶2.5g,拌匀,挥去乙醚,于80℃干燥1小时,放冷,加至已处理好的硅胶柱(80~100目,5g,内径12mm)上。先用石油醚-乙醚(2:1)100ml洗涤,弃去洗液,再用乙醚40ml洗脱,收集洗脱液,蒸去乙醚,并减压干燥,残渣加甲醇使溶解,滤入50ml量瓶中,用甲醇稀释刻度,作为贮备液。精密量取贮备液1ml,置50ml量瓶中,用甲醇稀释至刻度,照分光光度法(附录ⅤA),在222nm波长处测定吸收度,按五味子甲素(C30H32O9)的吸收系数(E1%1cm)为953计算,即得。
五酯软胶囊每粒含五味子甲素(C30H32O9)应为标示量的85.0~115.0%。
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(实习编辑;孙媛媛)
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