盐酸氯米帕明片来源(分子式)与标准该品含盐酸米帕明(C19H23ClN2.HCl)应为标示量的90.0%~110.0%。盐酸氯米帕明片为糖衣片,除去糖衣后显白色或微黄色。
鉴别安拿芬尼真伪的方法是:取盐酸氯米帕明片的细粉适量,照盐酸氯米帕明项下的鉴别项试验,显相同的反应。取含量测定项下的溶液,照分光光度法测定,在252nm的波长处有最大吸收,在270~280nm的波长处有一肩峰。
含量均匀度的检查方法为,取盐酸氯米帕明片片,置50ml量瓶中,加0.1mol/L盐酸溶液约40ml,振摇1小时,用0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度,摇匀,滤过,照含量测定项下的方法自“精密量取续滤液适量”起,依法测定含量,应符合规定。其他应符合片剂项下有关的各项规定。含量测定鉴别方法是,取该品20片,加少量0.1mol/L盐酸溶液研细,用0.1mol/L盐酸溶液分次转移至250ml量瓶中,充分振摇使盐酸氯米帕明溶解,加0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液适量,用0.1mol/L盐酸溶液定量稀释制成每1ml中约含20μg的溶液,摇匀。照分光光度法在252nm的波长处测定吸收度,按C19H23ClN2.HCl的吸收系数(E1%1cm)为226计算,即得。
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(实习编辑:袁秀珠)
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