舍曲林主要在肝内代谢，在一项多级剂量药代动力学研究中，轻度稳定的肝硬化患者的AUC及峰浓度约为正常人的3倍，肝硬化组病人的清除半衰期较正常人延长，但血浆蛋白的结合无明显差异。肝病患者应用舍曲林时应慎重。那么，盐酸舍曲林片的毒理研究是怎样的？
本品的毒理研究是：
（1）遗传毒性：细菌突变试验、小鼠淋巴瘤突变试验、在体小鼠骨髓和体外人淋巴细胞遗传学试验结果表明，在有或无代谢激活存在时，舍曲林均未出现遗传毒性。
（2）生殖毒性：给药剂量为80mg/kg(以mg/m2计，为人最大推荐剂量MRHD的4倍)时，两个大鼠试验之一观察到动物生育力降低。在大鼠和家兔上进行了剂量分别达80mg/kg/日和40mg/kg/日的生殖毒性研究（以mg/m2计约相当于人最大推荐剂量的4倍），在各试验剂量下均未发现致畸作用。怀孕大鼠和家兔在器官形成期给予舍曲林（剂量分别为10mg/kg和40mg/kg，以mg/m2计约相当于MRHD的0.5倍和4倍）时观察到胎仔骨化延迟。雌性大鼠妊娠后期及哺乳期给予舍曲林，剂量20mg/kg下死产幼鼠及出生后前4天幼鼠死亡数量增加，出生后前4天幼鼠的体重亦降低，对大鼠幼鼠无影响的剂量为10mg/kg。幼鼠存活率的降低是由舍曲林在子宫的暴露所致。但这些作用的临床意义尚不清楚。
（3）致癌性：在CD-1小鼠和Long-Evans大鼠上进行了剂量达40mg/kg/日(以mg/m2计,分别约相当于MRHD的1倍和2倍)的终生致癌性研究。在10-40mg/kg剂量时，雄性小鼠出现剂量相关性的肝腺瘤增加，在雌性小鼠或接受相同给药处理的大鼠上未观察到肝腺瘤的增加，也未见肝细胞癌的增加。CD-1小鼠肝腺瘤的自发率具有波动性，该结果对人类的意义尚不清楚。
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（实习编辑：叶健洪）
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