阿莫西林分散片主要成份为阿莫西林化学名:(2S,5R,6R)-3,3-二甲基-6-[(R)-(一)-2-氨基-2-(4-羟基苯基)乙嘲H-氧代-4-硫杂-1-氮杂双环[3.2.0]庚烷-2-甲酸三水合物分子式:C16H19N3O5S·3H2O分子量:419.46。那么,该如何鉴别阿莫西林分散片呢?
该品白色或类白色片。
该品研究发现,鉴别条件如下:
(1)取本品的细粉适量(约相当于阿莫西林2mg),加变色酸2mg和硫酸2ml,在150℃加热2~3分钟,即显深褐色。
(2)取本品的细粉适量(约相当于阿莫西林10mg)。加水6ml溶解后,加碱性酒石酸铜试液0.5ml,即显紫色。
(3)取本品的细粉适量(约相当于阿莫西林15mg),加水3ml逐滴加入溴试液,开始时溴试液立即褪色,悬浮物逐渐溶解,继续滴加溴试液,则有乳白色絮状沉淀产生,溶液里淡紫色。
(4)取细粉与阿莫西林对照品,分别加磷酸盐缓冲液(取无水酸氢二钠0.5g与磷酸二氢钾0.301g,加水溶解使成1000ml,pH值为7.0)制成每1ml中含1mg的溶液,另取本品及阿莫西林对照品,加上述磷酸盐冲缓液制成每1ml中含供试品和对照品各1mg的混合溶液,照薄层包谱法(中国药典1995年版二部附录VB)试验,吸取上述三种溶液各2μ1,分别点于同一硅胶G薄层板上,以丙酮-水-甲苯-冰醋酸(650:100:100:25)为展开剂,展开后,晾干。喷以0.3%茚三酮的乙醇溶液,置90℃加热15分钟后检视,混合溶液应显示1个斑点,供试品所显主斑点的颜色与位置应与对照品的主斑点相同。
检查该品的条件为:
崩解时限依法检查(中国药典1995年版二部附录XA),除水温控制在19~21℃,崩解时间不得超过5分钟外,应符合规定。分散均匀度取本品2片,加水100ml,搅拌至完金分散,使成混悬液,并不停搅拌将混悬液倾于2号筛,分散物应能完全通过,如不能完全通过,应另取2片同法进行复试,应符合规定。其他应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录ⅠA)。
注:对青霉素类药物过敏者禁用。
通过以上介绍希望各位患者能够准确了解药物并在医生的指导下用药。保证自己的健康。
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(实习编辑:唐秋惠)
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