当飞利肝宁胶囊能降低多种毒性物质对肝细胞的损害，保护肝细胞正常结构和功能；抑制炎症反应介质（肿瘤坏死因子等）的形成，减轻肝细胞间质的炎性反应；降低谷丙转氨酶，促进胆汁分泌排泄。当飞利肝宁胶囊用于湿热郁蒸而致的黄疸型肝炎、传染性肝炎、慢性肝炎而见湿热症侯者。在患者看来，药物的功效似乎就是印在纸盒上的字，那么，当飞利肝宁胶囊质量标准研究究竟怎样呢？

当飞利肝宁胶囊由当药、水飞蓟两味药物组成。为了控制该制剂的质量，保证用药效果，对当飞利肝宁胶囊的质量标准进行研究如下。

当飞利肝宁胶囊方中水飞蓟清利湿热、利胆退黄为君药，其主要成分为水飞蓟宾，测定水飞蓟宾含量能够反映和控制该制剂的内在质量。有关水飞蓟宾的含量测定方法有紫外分光光度法、薄层扫描法、高效液相色谱法。本次实验采用反相高效液相色谱法测定了水飞蓟宾的含量，为控制该制剂的质量标准提供了依据。

仪器及材料

1.仪器Waters510高效液相色谱仪;Waters486紫外检测器;HS色谱数据分析系统;USC-302超声波清洗仪。湘仪-岛津电子分析天平型AEL-200。

2.对照品及试剂水飞蓟宾（购自中国药品生物制品检定所，批号0856-200203）;当飞利肝宁胶囊（四川美大康药业生产，批号:030701）;甲醇为色谱纯;冰醋酸为分析纯，水为重蒸水。

当飞利肝宁胶囊中水飞蓟的含量测定

1.对照品溶液的制备：水飞蓟宾和加甲醇稀释。

2.供试品溶液及阴性对照品溶液的制备：按当飞利肝宁胶囊制备工艺，制成缺水飞蓟的阴性对照样品。取阴性对照样品适量，按当飞利肝宁胶囊样品溶液的制备方法，制成阴性对照溶液。

3.色谱条件：色谱柱:十八烷基硅烷键合硅胶填充的色谱柱，柱长250mm;流动相:甲醇-水-冰醋酸（50∶50∶0.5）;流速:1ml/min;检测波长:288nm;柱温:室温;进样量:20μl。

4.空白干扰试验：分别取阴性对照溶液、水飞蓟宾对照品溶液、当飞利肝宁胶囊样品溶液，以上述确定的色谱条件，依次进样。结果表明:样品色谱与水飞蓟宾对照品色谱有同样位置的吸收峰，而阴性对照样品在同样的位置无吸收，不影响样品含量测定。

5.水飞蓟宾线性范围考察：精密吸取对照品溶液1.0ml、3.0ml、4.0ml、5.0ml、7.0ml，置10ml容量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻度，即得不同浓度的水飞蓟宾标准溶液。分别精密吸取上述各浓度的标准溶液20μl，注入液相色谱仪，按上述色谱条件测定，以峰面积为纵坐标，水飞蓟宾进样量为横坐标，绘制标准曲线，并计算回归方程为A=2262034.85+215235584.2c，r=0.9994。结果表明水飞蓟宾进样量在10.6～74.2μg之间两者线性关系良好。

6.精密度试验：精密量取同一批号样品溶液20μl连续进样5次，测定峰面积，计算精密度。RSD值为0.98%，结果表明精密度良好。注:RSD=0.68%

7.加样回收率试验：采用加样回收测定方法，精密称取5份已知含量的同批样品各1ml，置5个10ml容量瓶中，分别添加水飞蓟宾标准溶液（浓度0.0318mg/ml）1ml，2ml，3ml，4ml，5ml，加流动相至刻度。取加样回收供试品各20μl，依法测定，结果见表1。平均回收率为99.1%，结果表明回收率高，方法可行。

8.重现性试验：精密称取5份同一批次样品各0.25g，按供试品溶液制备方法，制备成重现性试验供试液，并依法测定其水飞蓟宾峰面积，计算样品中水飞蓟宾平均含量为7.50mg/片，其RSD为0.95%。

9.样品测定：按照含量测定方法共测定了3批样品，含量分别为7.34mg/片、7.52mg/片、8.01mg/片。

以上当飞利肝宁胶囊的定量分析测定方法简便、准确、重复性好，空白无干扰。也充分说明了当飞利肝宁胶囊的质量有保证。

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(实习编辑：卢锦锐)