捷诺维治疗糖尿病效果良好，全国很多药企争相生产。那么，捷诺维的说明书说明哪些？

【主要成份】磷酸西格列汀。化学名称：7-[（3R）-3-氨基-1-氧-4-（2，4，5-三氟苯基）丁基]-5，6，7，8-四氢-3-（三氟甲基）-1，2，4-三唑酮[4，3-a]吡嗪磷酸盐（1：1）一水合物。分子式：C16H15F6N5O•H3PO4•H2O

【性状】100mg:浅褐色薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。

【简介/商品功效】单药治疗，本品配合饮食控制和运动，用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。

【规格型号】100mg*14s

【用法用量】本品单药治疗的推荐剂量为100mg每日一次。本品可与或不与食物同服。

肾功能不全的患者

轻度肾功能不全患者（肌酐清除率[CrCl]≥50mL/min，相应的血清肌酐水平大约为男性≤1.7mg/dL和女性≤1.5mg/dL）服用本品时，不需要调整剂量。

中度肾功能不全的患者（肌酐清除率[CrCl]≥30至<50mL/min，相应的血清肌酐水平大约为男性>1.7至≤3.0mg/dL和女性>1.5至≤2.5mg/dL）服用本品时，剂量调整为50mg每日一次。

严重肾功能不全的患者（肌酐清除率[CrCl]<30mL/min，相应的血清肌酐水平大约为男性>3.0mg/dL和女性>2.5mg/dL）或需要血液透析或腹膜透析的终末期肾病（ESRD）患者服用本品时，剂量调整为25mg每日一次。服用本品不需要考虑血液透析的时间。

由于需要根据患者肾功能调整剂量，因此开始使用本品治疗之前建议对患者肾功能进行评估，之后定期评估。

【不良反应】在本品的上市后使用过程中发现了以下不良反应。由于这些不良反应来自人数不定的人群自发性报告，因此通常无法可靠估计这些不良反应的发生率或确定不良反应与药物暴露之间的因果关系。

超敏反应，包括过敏反应、血管性水肿、皮疹、荨麻疹、皮肤血管炎以及剥脱性皮肤损害，包括Stevens-Johnson综合征[参见禁忌和注意事项]。肝酶升高；上呼吸道感染；鼻咽炎；胰腺炎。

【禁忌】对本品中任何成份过敏者禁用。

【注意事项】本品不得用于1型糖尿病患者或治疗糖尿病酮症酸中毒。肾功能不全患者用药：本品可通过肾脏排泄。为了使肾功能不全患者的本品血浆浓度与肾功能正常患者相似，在中度和重度肾功能不全患者以及需要血液透析或腹膜透析的终末期肾病患者中，建议减少本品的剂量。参见用法用量，肾功能不全患者。与磺酰脲类药物联合使用时发生低血糖：在本品单药治疗或与已知不导致低血糖的药物（即：二甲双胍或吡格列酮）进行联合治疗的临床试验中，接受本品治疗的患者报告的低血糖发生率与安慰剂组相似。与其它抗高血糖药物和磺酰脲类药物联合使用时的情况相似，当本品与已知可导致低血糖的磺酰脲类药物联合使用时，磺酰脲类药物诱导的低血糖发生率高于安慰剂组。因此，为了降低磺酰脲类药物诱导发生低血糖的风险，可以考虑减少磺酰脲类药物的剂量。目前尚未充分研究本品与胰岛素的联合使用。超敏反应：本品上市后在患者的治疗过程中发现了以下严重超敏反应。这些反应包括过敏反应、血管性水肿和剥脱性皮肤损害，包括Stevens-Johnson综合征。由于这些反应来自人数不定的人群自发性报告，因此通常不可能可靠地估计这些反应的发生率或确定这些不良反应与药物暴露之间的因果关系。

【儿童用药】目前，尚未确定本品在18岁以下儿童患者中使用的安全性和有效性。

【老年患者用药】临床研究中，本品在老年患者（&ge;65岁）中使用的安全性和有效性与较年轻的患者（&lt;65岁）是相当的。不需要依据年龄进行剂量调整。老年患者更易存在肾功能不全；同其他年龄患者一样，对于严重肾功能不全患者需进行剂量调整。

【孕妇及哺乳期妇女用药】在胚胎器官形成期，大鼠和家兔口服给予西格列汀的剂量分别高达250mg/kg和125mg/kg时未产生畸形（按照成人每日推荐剂量100mg计算，分别达人体暴露量的32倍和22倍）。在大鼠口服给予剂量达每日1000mg/kg时，观察到胚胎肋骨畸形（缺失、发育不全和波状肋骨）的发生率有轻度升高（按照成人每日推荐剂量100mg计算，大约是人体暴露量的100倍）。在大鼠口服给予剂量达每日1000mg/kg时，观察到雄性和雌性后代断奶前平均体重有轻微降低，雄性后代断奶后体重增加。然而，动物生殖研究结果并不总是能够预测人体的反应情况。目前没有在怀孕妇女中进行充分的和对照良好的研究；因此，本品在怀孕女性中使用的安全性未知。同其它口服抗高血糖药物一样，不建议在怀孕女性中使用本品。

【药物过量】在健康受试者中进行的对照临床研究中，本品单剂量给药达800mg耐受性良好。仅在一项给药剂量达800mg的研究中，观察到心电图QTc间期有轻微延长，这些变化没有临床意义。目前没有剂量大于800mg的人体用药经验。在多剂给药I期研究中，连续达10天服用本品达每日600mg和每日400mg达28天，未观察到剂量相关的临床不良反应。在出现药物服用过量时，采用通常的支持措施是合理的，例如从胃肠道中排出未被吸收的药物，采用临床监测（包括获取心电图），以及如有必要可采用支持治疗。西格列汀可少量经透析清除。在临床研究中，大约13.5%的药物可以经3至4小时的血液透析被清除。如果临床情况需要，可以考虑延长血液透析时间。尚不清楚西格列汀是否能经腹膜透析被清除。

【贮藏】30&deg;C以下

【包装】铝塑板包装，7片/板；2板/盒。

【有效期】24月

【执行标准】JX20070124

【批准文号】H20090834

【生产企业】意大利默沙东MerckSharpDohme(杭州默沙东分装）

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（责任编辑：叶桂卿）