迄今为止，西欧、北美等发达国家和地区已经建立了比较成熟的处方药和非处方药的分类管理制度。中国《处方药与非处方药分类管理办法》（试行）于1999年6月1日经国家药品监督管理局审议通过，并由国家药品监督管理局于1999年6月18日公布。该管理办法自2000年1月1日起施行。

那么，伊丹源海狗油软胶囊是处方药吗？

本品是RX，即就是处方药。处方药和非处方药如何辨别呢？在国际上，非处方药在品牌和标识物上有着自己独特的象征，如品牌应尽力统一，同时重视不断创新的提高知名度，以便在连锁店销售，同时也以品牌作为保护自己产品的措施。标识物应能明显区分该药是作为处方药还是非处方药使用，如美国的处方药均要注明“联邦法规定无医生处方禁止调配”(FederalLawProhibitsDispensingWithoutPrescription)，而非处方药标签上应有“适应的用药指导”(AdequateDirectionforuse)，英国、德国、日本等国也有类似的字样或标识。检签应以正常人能理解的文字表述，

甚至加以图解，以便消费者凭标签便能正确使用非处方药。

美国食品与药品监督管理局提出非处方药标签的7项内容有：

(1)产品名称;

(2)生产商、包装商或分发商的名称、地址;

(3)包装内容物;

(4)所有有效成份的INN(国际非专利药物通用名)名称;

(5)某些其它组分如乙醇、生物碱等的含量;

(6)保护消费者的注意事项及忠告性内容;

(7)安全、正确使用该药品适当的用药指导。

因此，人们在识别非处方药时一般可从其品牌、标识物、标签及含有OTC指导的用语中得以辩认。

世界上的所有实行处方药和非处方药分类管理制度的国家均严格规定处方药不得对公众做广告宣传，但允许其产品信息在医学工业学术杂志上传播。中国规定：“处方药只准在专业性医药报刊进行广告宣传，非处方药经审批可以在大众传播媒介进行广告宣传。”而其他国家对非处方药面向公众做广告的限制也各有不同，如美国、英国、

德国、新西兰等国允许非处方药广告，而意大利、西班牙、法国等对可报销的非处方药及使用处方药品牌的非处方药不允许做广告，除此以外的非处方药则需有认可证书方可做广告。美国食品与药品监督管理局允许处方药做电视广告，但必须有“该药在医生或药师指导下”的用语。

非处方药制定实施后并非一成不变的，每隔3～5年还要进行一次再评价，推陈出新，优胜劣汰，确保OTC的有效性和安全性。随着医药科技的发展，新药大量上市，对每一种OTC的认识也在不断深入，有的处方药不太可能成为非处方药，但经过改变剂型或减小规格剂量后也可能变成OTC，也就是说把那些性能更优良，更安全有效的非处方药增补进去，淘汰一部分过时的非处方药，如世界OTC的主要类别有以下6种：解热镇痛药、镇咳抗感冒药、消化系统药、皮肤病用药、滋补药、维生素、微量元素及添加剂。而下列几类药物可能经转换后上市成为OTC：止喘药，口服避孕药，肌肉松弛药，心血管药(不包括钙拮抗剂)和抗感染药。

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(实习编辑：蔡钰峻)