丙酸倍氯米松气雾剂局部用于肺无明显全身作用,可用气雾吸入法以缓解哮喘症状和过敏性鼻炎的治疗,本品有治疗和预防作用。那么,如何鉴别丙酸倍氯米松气雾剂呢?
测定法取该品,以无水乙醇为吸收剂,照气雾剂(附录ⅠL)每揿主药剂量项下的方法操作,用无水乙醇定量稀释制成每1ml中含0.1mg的溶液,精密量取20μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另取丙酸倍氯米松对照品适量,精密称定,同法测定。按外标法以峰面积计算,即得。
【鉴别】⑵在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
【检查】雾滴(粒)分布照吸入气雾剂雾滴(粒)分布测定法(附录ⅩH)测定,下层锥形瓶中置30ml乙醇接受液,上层锥形瓶置7ml乙醇接受液。取该品,充分振摇,试喷5次,揿压喷射20次(注意每次喷射间隔5秒并缓缓振摇),用乙醇适量清洗规定部件,合并洗液与下层锥形瓶(H)中的吸收液,置50ml量瓶中,用乙醇稀释至刻度,充分振摇,滤过,精密量取续滤液适量,用乙醇定量稀释制成每1ml中约含10μg的溶液,照含量项下的色谱条件,精密量取50μl注入液相色谱仪;另取丙酸倍氯米松对照品适量,精密称定,加乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中含10μg的溶液,同法测定。按外标法以峰面积计算,每揿含丙酸倍氯米松50μg~100μg的雾滴药物量应不低于每揿标示量的20%,每揿含丙酸倍氯米松100μg以上的气雾剂雾滴药物量应符合规定。
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(责任编辑:叶桂卿)
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