恩替卡韦分散片(商品名:润众)是乙肝初治首选药物,恩替卡韦——核苷类抗病毒药物,治疗乙肝效果好。临床上,本品治疗慢性乙型肝炎具有显著的抗病毒作用。一般情况下,本品适用于病毒复制活跃,血清转氨酶ALT持续升高或肝脏组织学显示有活动性病变的慢性成人乙型肝炎的治疗。
恩替卡韦分散片(润众)治疗慢性乙型肝炎临床研究:
目的:评价本品治疗慢性乙型肝炎(chronichepatitisB,CHB)的抗病毒疗效及安全性。
方法:采用随机、双盲、双模拟、阳性药物恩替卡韦片(博路定)平行对照试验方法。120例CHB患者按2:1的比例随机双盲分成2组,其中试验组80例,对照组40例。24周的双盲治疗期间,试验组口服恩替卡韦分散片0.5mg/d及不含恩替卡韦片的模拟剂1片/d,对照组口服恩替卡韦片0.5mg/d及不含恩替卡韦分散片的模拟剂1片/d;接着2组均接受24周的开放治疗,口服恩替卡韦分散片0.5mg/d。结果治疗12周时试验组和对照组血清HBVDNA水平分别下降4.98、4.73log10,治疗24周时分别下降5.45、5.00log10,治疗48周时分别下降5.19、5.01log10,2组比较差异均无统计学意义。治疗12周时试验组与对照组血清HBVDNA水平完全抑制(<1×102U/ml)率分别为41.33%和51.43%,治疗24周时分别为83.10%和74.19%,治疗48周时分别为76.47%和67.74%,2组比较差异均无统计学意义。
治疗12周和24周时试验组和对照组血清HBVDNA水平较基线水平下降≥21og10的比例均为100.00%,治疗48周时分别为95.59%和100.00%,2组比较差异均无统计学意义。
治疗12周时试验组和对照组的ALT复常率分别为92.00%和82.86%,治疗24周时分别为97.18%和93.55%,治疗48周时分别为83.82%和90.32%,2组比较差异均无统计学意义。试验组和对照组均未发生任何严重不良事件。
结论:本品在治疗CHB方面具有显著的抗病毒作用,是一种安全有效的抗乙肝病毒药物。
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(实习编辑:黄钰婷)
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