替比夫定片(商品名:素比伏)是一种抗乙肝病毒核苷类似物,它通过抑制乙肝病毒在肝细胞中的复制和感染新的肝细胞而发挥作用。本品用于治疗成人慢性乙型肝炎。与拉米夫定相比,本品具有更快更强的乙肝病毒抑制作用和更高的e抗原血清转换率,而且耐药率也明显低于拉米夫定。此外,本品是美国FDA批准的唯一一个妊娠B级的核苷类似物,而现有的其他核苷类似物均为妊娠C级,本品的安全性更好。
在我国,乙肝是一个严重的公共卫生问题。我国的《慢性乙肝防治指南》指出,慢性乙型肝炎治疗的关键是抗病毒。目前的各种抗乙肝病毒药物仍不能完全满足医生和患者的需求。临床治疗需要疗效更佳、安全性更好、耐药率更低的药物。本品的上市无疑为乙肝的治疗提供了一个强有力的武器,为患者和医生带来了全新的选择。
发表在国际肝病领域权威学术杂志—《肝病学》杂志(2008年2月期)的中国注册临床试验(015研究)结果显示,与全球临床应用最广泛的慢性乙肝药物拉米夫定相比,接受替比夫定片(素比伏)治疗52周的中国患者,抗病毒效果更强,耐药性更低,不良反应事件发生情况与拉米夫定类似,因此,对于需要接受长期抗病毒治疗的中国慢性乙肝患者而言,本品是一个良好的选择。
此外,发表在2007年12月期的《新英格兰杂志》的全球最大规模的慢性乙肝患者注册临床试验(GLOBE研究)的结果也显示,与拉米夫定相比,在接受治疗一年的病人中,素比伏将病毒抑制到检测不到的速度更快,疗效更持久。接受素比伏治疗的病人6个月时病毒抑制到检测不到,95%的病人一年后仍能维持同样的病毒抑制水平。
本品适用于治疗有乙型肝炎病毒活动复制证据,并伴有血清氨基酸转移酶(ATL或AST)持续升高或肝脏组织学活动性病变的肝功能代偿的成年慢性乙型肝炎患者。目前,本品已在全世界包括美国、欧盟在内的60多个主要市场获得上市批准。在美国的商品名为Tyzeka,而在其他地区为素比伏(Sebivo)。2007年2月14日,本品在中国获得上市批准,上市以来,已令众多慢性乙肝患者受益。
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(实习编辑:黄钰婷)
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