替比夫定片(商品名:素比伏)是诺华公司于2007年4月8日在国内上市的乙肝新药,在同类核苷类抗乙肝病毒药物中,替比夫定具有最高的HBeAg血清转换率(2年达到36%)和最好的安全性,是唯一的一个妊娠B级核苷类抗乙肝病毒药物。
目前,用于慢性乙型肝炎治疗的核苷(酸)类似物主要有拉米夫定、阿德福韦酯、替比夫定片(素比伏)、恩替卡韦以及国内尚未上市的替诺福韦。其中,本品最有可能成为理想的抗病毒治疗药物,它能快速抑制HBV复制,效果仅次于恩替卡韦,也有研究称,两者抗病毒疗效相当。
据现有资料报道,本品在核苷类似物中具有高HBeAg血清转换率,其治疗2年在基线血清转氨酶大于等于2倍正常值上限的病人中,HBeAg血清转换率可高达36%,可以同干扰素中高血清转换率的派罗欣相媲美(32%)。发生HBeAg血清学转换是HBeAg阳性患者持久缓解的标志,意味着治疗终点的达到,经巩固治疗后可实现停药。本品更高的HBeAg血清转换率意味着更多病人可停药,从而节约大量社会医疗资源。
本品临床前动物实验显示其是同类药物中唯一一个未显示致畸致癌致突变和线粒体毒性的药物。在美国FDA批准的核苷类似物中,本品是唯一一个妊娠B级的药物,在妊娠中评级更安全,而其他治疗乙肝的核苷类似物如拉米夫定,阿德福韦,恩替卡韦均为妊娠C级。
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(实习编辑:黄钰婷)
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