复方鳖甲软肝片为复方制剂，其主要成分为鳖甲、冬虫夏草、黄芪、党参等l1种名贵药物提取精制而成的纯中药制剂，是中国SFDA批准的首个抗纤维化药物，也是《肝纤维化中西医结合诊疗指南》推荐的首选用于抗纤维化及早期肝硬化的。它具有软坚散结，化瘀解毒，益气养血等功效。

复方鳖甲软肝片通过蛋白合基因转录水平明显下调肝脏TIMP-1、2,解除TIMPs对MMPs降解ECM酶活性的抑制抑制作用，使MMPs有效降解过度沉积的ECM成分，明显抑制关键性ECM生成细胞HSCs的活化、增殖，并促进其凋亡，进而减少脏内ECM的沉积，阻止肝纤维化的启动和进展。ECM成分降解的有效性序为：Ⅲ型胶原>Ⅳ胶原、层粘连蛋白、纤维连接蛋白>Ⅰ型胶原。

为评估复方鳖甲软肝片治疗肝纤维化及早期肝硬化的疗效与安全性，上海中医药大学附属曙光医院、北京佑安医院、北京地坛医院、北京中医院、天津传染病医院、湖北中医院附属医院等8家医院于1997年5月～1998年7月期间采用多中心随机双盲原则对复方鳖甲软肝片治疗慢性乙型肝炎肝纤维化以及早期肝硬化的临床疗效进行了Ⅱ期临床试验。结果表明：治疗组300例，6个月为1疗程，显效率为55.67%，有效率为26.00%，总有效率为81.67%，明显优于对照组。经统计学处理，有非常显著差异(P＜0.01)。其中早期肝硬化92例，显效率为36.96%，有效率为23.91%，总有效率为60.87%，明显优于对照组(P＜0.01)。此外，治疗过程中未观察到有明显不良不反应，也无患者因不能耐受不良反应而退出治疗。

多年以来，复方鳖甲软肝片在临床上广泛用于治疗慢性乙型肝炎纤维化及早期肝硬化取得显著疗效，且无明显副作用，深得广大医患人群好评。

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（实习编辑：黄钰婷）