苯溴马隆片(立加利仙)是类白色或白色的片剂,可用来治疗原发性高尿酸血症,痛风性关节炎间歇期及痛风结节肿这一类的疾病,成人每次口服50mg(1片),每日一次,早餐后服用。用药1-3周检查血清尿酸浓度,在后续治疗中,成人和14岁以上的年轻人每日50-100mg(1—2片),使用药物需在医生指导下使用。
那么,如何判断立加利仙的溶出度是否符合规定?
取苯溴马隆片(立加利仙),照溶出度测定法(附录XC第二法),以磷酸盐缓冲液(取磷酸氢二钠12.5g,磷酸二氢钾1.46g和十二烷基硫酸钠2.5g,加水溶解并稀释至1000ml,用2mol/L的氢氧化钠溶液或稀磷酸调pH值至7.5)1000ml为溶出介质,转速为每分钟100转,依法操作,经45分钟时,取溶液适量,滤过,精密量取续滤液5ml置25ml量瓶中,用溶出介质稀释至刻度,摇匀,照紫外-可见分光光度法(附录IVA),在356nm波长处测定吸收度;另取苯溴马隆对照品适量,精密称定,加溶出介质定量稀释制成每1ml中约含10µg的溶液,同法测定,计算出每片的溶出量,限度为标示量的75%,应符合规定。
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(责任编辑:叶海霞)
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