胃溃疡、十二指肠溃疡、吻合口溃疡、反流性食管炎、卓-艾综合征:达克普隆批准前临床试验2,214例中,出现不良反应包括实验室检查异常者342例(占15.4%),上市后药品使用调查的(在审查结束前)6260例中有138倒(占2.2%)出现不良反应。
下列不良反应来自于研究者报告和自发报告等途径。
1.临床上重要的不良反应。
(1)过敏反应(全身皮疹,面部浮肿、呼吸困难等)(<0.1%),偶有休克(<0.1%)。因此需密切观察,如有异常发生,应停药并进行适当处置。
(2)全血细胞减少、粒细胞缺乏、溶血性贫血(<0.1%)、或粒细胞减少、血小板减少或贫血可能出现(0.1%-<5%)。因此需密切观察,如有异常发生,应停药并进行适当处置。
(3)黄疸、伴有AST(GOT)、,ALT(GPT)升高等的严重肝功能障碍(<0.1%),如有异常发生,应停药。
(4)Lyell症候群(中毒性表皮坏死)和Stevens-Johnson症候群(皮肤粘膜眼症候群)(<0.1%)。因此需密切观察,如有异常发生,应停药并进行适当处置。
(5)间质性肺炎(<0.1%)。如出现发热、咳嗽、呼吸困难、肺音异常(捻发音)等,应进行胸部X线检查并停药,给与皮质激素等处置。
2.在海外进行的临床研究中发现的不良反应(发生率≥1%)。
(1)胃肠道:腹泻(13.7%),味觉异常(9.9%)。恶心,口炎或舌炎。
(2)其他:头痛,头晕或阴道念珠菌病。
(责任编辑:叶海霞)
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