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用高效液相色谱法测定克银丸成分含量

来源:方舟健客社区 发布时间:2012/9/3 17:06:26
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    导读:克银丸是由土茯苓、白鲜皮、北豆根、拳参四味中药材组成的复方制剂,有清热解毒、祛风止痒的功能。拳参是克银丸方中主药之,具有清热解毒、消肿止痛的功效。原质量标准没有含量测定方法,为了有效地控制该药的内在质量,选用高效液相色谱法测定克银丸处方拳参药材中没食子酸的含量,方法操作简便。

克银丸

克银丸 ¥99

  1  仪器与试药 

  岛津LC-10AT高效液相色谱仪,SPD-10AVP检测器;sartorius电子天平;KQ-100型超声波清洗器;甲醇为色谱纯试剂,其他试剂为分析纯;没食子酸对照品(批号为11083-200302,供含量测定用,购自中国药品生物制品检定所);克银丸。

  用高效液相色谱法测定克银丸成分含量

  2  方法 

  2.1  对照品溶液的制备  精密称取没食子酸对照品适量,加甲醇制成每1ml含28.5μg的溶液。 
    
  2.2  供试品溶液的制备  取克银丸50粒,研细,取1g,精密称定,置100ml具塞锥形瓶中,精密加入甲醇50ml,密塞,称定重量,超声处理30min,冷却,再称定重量,用甲醇补足减失的重量,滤过,滤液作为供试品溶液。 
    
  2.3  色谱条件 

   2.3.1  测定波长的选择  取没食子酸对照品溶液,在200~400nm波长处进行扫描,结果在274nm波长处具有最吸收,故选择274nm作为检测波长。 

  2.3.2  系统适应性试验  色谱柱:Diamansil C18(250mm×4.6mm,5μl);流动相:乙腈-0.1%磷酸(8:92);柱温35℃;流速:0.8ml/min;测定波长:274nm。根据上述色谱条件,取供试品与对照品溶液,进样量10μl,理论塔板,按没食子酸峰计算应不得低于3000(N=6435,计算机给出)。

   2.4  方法学考察 

  2.4.1  标准曲线制备  精密吸取对照品溶液4、8、12、16、20μl,分别注入液相色谱仪。以峰面积为纵坐标,进样量为横坐标绘制标准曲线。测得回归方程为Y=7244.5+1860542.982X(r=1.0000)。表明没食子酸进样量在0.1140~0.5700μg内,呈良好的线性关系。 

  2.4.2  阴性对照试验  按供试品溶液的制备方法制成不含拳参药材的阴性对照溶液,吸取该溶液10μl,注入液相色谱仪中,在与没食子酸相应保留时间处,无干扰峰出现。 

  2.4.3  稳定性试验  取对照品溶液在0、5、10、15、20h,分别进样10μl,按没食子酸峰面积计,峰面积平均值为528217,RSD为0.3%,结果未发生明显变化。 

  2.4.4  精密度试验  取对照品溶液10μl,重复进样5次,没食子酸峰面积的平均值为525360,RSD为0.4%。测定结果表明该方法的精密度良好。 

   2.4.5  重现性实验  取同批号(批号:040401)的样品按供试品溶液的制备方法平行制备5份,样品和对照品溶液各进样10μl,依法测定,样品中没食子酸含量的平均值为1.46mg/g,RS为0.7%,表明本方法重现性良好。 

  用高效液相色谱法测定克银丸成分含量

   2.4.6  回收率试验  精密称取经同法测定,已知含量的同批号(批号:040401)样品5份,每份0.5g,再分别加入精密称取的没食子酸对照品适量,按供试品溶液的制备方法处理,样品和对照品溶液各进样10μl,依法测定,计算回收率,没食子酸的平均回收率为99.76%,RSD为0.5%。表明本方法准确可信。 
 

  2.4.7  样品测定  取5批克银丸样品,按供试品溶液的制备方法制备,样品和对照品溶液各进样10μl,依法测定,每批测定2次。没食子酸的平均含量。

  克银丸为首个口服治疗银屑病的中成药,是运用现代技术,从天然中草药中提取生物因子配伍而成,能有效调理皮损细胞的正常分化,巩固外用药疗效,减少银屑病的复发几率。克银丸全部选用优质天然中草药,利用高科技的提纯技术,有选择地进行多种物质的分离,使毒素和杂质彻底清除,有效成分高度富集,质量更稳定,疗效更好、更安全

(责任编辑:谭艳丽)

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